이연제약은 테라베스트와 고형암 치료를 위한 NK세포 치료제 공동개발 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 고형암 대상의 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 NK세포 치료제 'TB-100'에 대한 공동개발을 수행한다. 이연제약은 TB-100 생산에 필요한 플라스미드 디옥시리보핵산(pDNA)을 독점적으로 제조 및 세계에 공급할 수 있는 권리를 확보했다.

계약에 따라 이연제약은 테라베스트에 계약금과 임상개발 단계별기술료(마일스톤)을 지급한다. 금액은 공개하지 않았다. 임상 비용은 테라베스트와 공동으로 부담할 계획이다. 또 향후 제품화에 따른 수익은 물론, 개발 과정에서 제3자에게 기술이전 시 발생된 수익금을 일정 비율로 갖게 된다. 

테라베스트는 iPSC 유래 세포치료제를 개발하고 있다. iPSC 유래 세포치료제에 특화된 생산 시설을 보유 중이다.

세계적으로 고형암을 적응증으로 하는 면역세포 치료제는 현재까지 허가된 제품이 없다고 했다. 테라베스트는 독자적으로 개발한 iPSC에서 NK세포를 분화시키는 플랫폼 기술을 통해 NK세포를 대량 배양할 수 있는 역량을 갖추고 있다고 회사 측은 전했다. 혈액이 없이도 NK세포를 생산할 수 있으며, 단일 iPSC로부터 NK세포를 제작하기 때문에 품질이 균질하다고 했다.

양사는 비임상시험 완료 후 내년 국내 임상을 공동으로 수행할 예정이다. 글로벌 임상은 추후 논의하기로 했다. 

유용환 이연제약 대표는 "이번 계약으로 이연제약은 미생물 발효 기반의 유전자치료제 생산역량을 바탕으로 세포치료제까지 바이오 사업 영역을 확대하게 됐다"며 "우수한 품질의 pDNA를 생산 및 공급해 테라베스트와 협력할 것"이라고 말했다.

기평석 테라베스트 대표는 "이번 계약은 테라베스트의 iPSC 유래 NK세포 치료 기술력을 입증한 첫번째 사례"라며 "유전자치료제 생산 및 개발 경험이 풍부한 이연제약과 협력해, 암 환자들에게 희망을 줄 수 있는 차세대 NK세포 치료제를 반드시 개발하겠다"고 했다.

이연제약은 충주공장의 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증에 속도를 내고 있다고 전했다. GMP 인증 완료 후 신속한 상용 가동을 위해 다수의 기업들과 신약후보물질 공동개발 및 위탁개발생산(CDMO) 사업에 대한 논의를 이어가고 있다고 했다.