양사는 공동개발한 NK세포치료제 ‘TB-100’에 대해 2024년부터 국내 임상시험도 수행할 예정이다.

이연제약은 선급금과 단기 마일스톤(비임상시험 완료후)으로 30억원을 테라베스트에 지급하고. 이후 각 단계별 임상이나 판매허가 승인에 따라 추가 마일스톤을 지급하게 된다.

이로인해 이연제약은 세포치료제 생산 시 필요한 pDNA(플라스미드DNA)를 전 세계에 독점적으로 제조하고 공급할 수 있는 권리를 확보한다. 향후 제품화에 따른 수익 또는 개발 과정에서 3자에게 기술이전 시에 발생된 수익도 일정 비율 갖게 된다.

테라베스트는 난치성 질환 분야의 바이오신약 연구개발 기업이다. iPSC 유래 세포치료제를 파이프라인으로 개발하고 있다. 특히, 국내 최초로 iPSC 유래 세포치료제에 특화된 cGMP 기준의 GMP 시설을 보유하고 있는 점이 국내 대부분의 바이오벤처 기업들이 R&D 분야에 집중하고 있다는 점과 차별화되는 부분이다.

또 테라베스트는 독자적으로 개발한 iPSC에서 NK세포를 분화시키는 플랫폼 기술을 통해 NK세포를 대량 배양할 수 있는 역량을 갖추고 있다. iPSC유래 NK세포치료제 플랫폼 기술은 혈액이 없이도 NK세포를 끊임없이 생산할 수 있다. 단일 iPSC로부터 NK세포를 제작하기 때문에 균질한 품질을 지닌 의약품 형태로 생산이 가능한 차세대 NK세포치료제이다.

선천적 면역기능을 담당하는 NK세포는 정상세포가 아닌 암세포만을 선택적으로 공격한다. NK세포가 몸속에서 면역기능을 수행하는 방식(작용기전)은 현재까지 알려진 바에 의하면 크게 세 가지이다. 첫 번째는 NK세포 표면에 있는 NK세포 활성수용체와 억제수용체를 이용, 정상세포와 암세포를 구별한 후 암세포만을 직접 공격하는 방식, 두 번째는 NK세포에 있는 항체를 인식할 수 있는 수용체를 이용해 몸속의 항체를 다리 삼아 암세포의 항원에 결합, 암세포를 공격하는 방식, 세 번째는 우리 몸속의 면역체계 활성화를 도모하는 신호전달물질(사이토카인)을 불러일으켜서 다른 후천적 면역체계를 활성화하는 방식이다.

이러한 NK세포를 얻는 방법에는 자가(본인) NK세포를 배양하는 방법, 동종(건강한 공여자) NK세포를 배양하는 방법, NK-92 등의 세포주를 이용하는 방법, 그리고 가장 최근에 각광받고 있는 iPSC(유도만능줄기세포)를 활용하는 방법이 있다.

iPSC(유도만능줄기세포 또는 역분화줄기세포)는 인위적으로 역분화시킨 체세포에서 유도된 만능분화능력을 지닌 줄기세포이다. 사람의 피부, 소변 또는 혈액 등에서 추출한 체세포(다 자란 세포)에 4가지 유전자를 도입하면 세포가 최초의 원천세포 상태로 역분화하게 되는 것이다(나이든 세포가 아기 세포로 돌아감). 이 iPSC 세포는 배아줄기세포와 동일한 특성을 지닌 세포로, 무한증식을 통한 생산성과 인체 모든 세포로 분화할 수 있는 전분화능을 가지고 있다. 단, 배아줄기세포와 중요한 차이점은 iPSC세포는 배아(수정란)를 파괴하지 않고 얻어낼 수 있기 때문에 생명윤리적인 문제가 없다.

많은 연구진들이 차세대 세포 치료제를 만들기 위해 iPSC에 주목하고 있다.